آلية عمل نظام Vivistim

يعمل نظام Vivistim عن طريق تحفيز العصب المبهم أثناء خضوع المريض لحركة إعادة تأهيل، مما ينبه الدماغ لتلك الحركة. هذا الاقتران المتزامن يقوي الدوائر الحركية المرتبطة بالحركة الجسدية.

يساعد الربط المستمر بين تحفيز العصب المبهم ودوائر عصبية معينة على إعادة بناء تلك الدوائر، مما يعيد للدماغ تعلم الأوامر لتمكين العضلات من أداء مهام محددة، وبالتالي تقوية العضلات.

دراسة سلامة وفعالية نظام Vivistim

تم إثبات سلامة وفعالية نظام Vivistim المقترن بإعادة تأهيل السكتة الدماغية في المرحلة الثالثة من دراسة شملت 108 مرضى يعانون من ضعف متوسط ​​إلى شديد وطويل الأمد في الذراع بعد السكتة الدماغية.

تم قياس الفعالية باستخدام تقييم Fugl-Meyer أو FMA-UE، وهو مقياس خاص للضعف الحركي بالسكتة الدماغية. وتم قياس التقدم باعتباره زيادة في الوظيفة الحركية من خط الأساس بعد 6 أسابيع من العلاج.

نتائج الدراسة

أظهرت النتائج أن المرضى الذين تلقوا تحفيزاً نشطاً للعصب المبهم حصلوا على متوسط ​​زيادة بمقدار 5 نقاط على تقييم FMA-UE، بينما حصل المرضى في مجموعة التحكم على متوسط ​​زيادة بمقدار 2.4 نقطة فقط.

بالإضافة إلى ذلك، أظهر 47.2٪ من مجموعة التحفيز النشط تحسناً في درجة FMA-UE بست نقاط أو أكثر بعد 90 يوماً من العلاج مقابل 23.6 ٪ من مجموعة التحكم.

الآثار الجانبية المحتملة

تشمل الآثار الجانبية المحتملة لنظام Vivistim ما يلي:

• بحة الصوت.
• الكدمات والسقوط.
• الألم العام.
• تدني الحالة المزاجية.
• آلام العضلات.
• الكسر.
• الصداع.
• الطفح الجلدي.
• الدوخة.
• تهيج الحلق.
• التهاب المسالك البولية.
• التعب.

أساس موافقة إدارة الغذاء والدواء

استند قرار إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على المنتج إلى احتواء طلب التقديم على دليل علمي صحيح كاف لتوفير ضمان معقول بأن الجهاز آمن وفعال للاستخدام المقصود منه، مما يجعله خياراً علاجياً واعداً للمرضى الذين يعانون من آثار السكتة الدماغية.